【技术文章】关于RiboNAT™ 快速无菌检测
近年来,随着再生医疗产品和生物制药的发展,对无菌检测快速化及可靠性提升的要求也日益提高。基于传统培养法的无菌检测从开始检测到结果判定通常需要14天,这不仅可能导致产品供应延迟,也给质量管理带来了诸多限制。
此外,药物无菌性不能仅依赖于最终检测结果,还应通过覆盖整个生产过程的无菌保障体系加以保证1)。在GMP和PIC/S中,无菌检测并非直接证明无菌性的手段,而是作为确认无菌保障体系有效性的补充措施¹)。因此,除环境管理、设备适格性评价和工艺验证外,过程监控,即过程中检测的重要性也日益凸显。特别是快速微生物检测技术,有助于早期发现工艺异常,降低质量风险²)。此外,近年来,基于“质量源于设计”(Quality by Design,QbD)的理念,倡导从工艺设计阶段就把控并构建质量的方法³),并在此基础上,引入基于工艺数据保障产品质量的“实时放行检验”(Real-Time Release Testing,RTRT)概念⁴)。为实现上述目标,能够在生产过程中快速且高度可靠地检测微生物的技术不可或缺。
43 人阅读发布时间:2026-08-19 10:06