rRNA无菌快检试剂RiboNAT™ Rapid Sterility Test 加速细胞治疗的安全性检测

富士胶片和光纯药株式会社（以下简称“FUJIFILM Wako”）于2025年9月16日正式推出用于细胞治疗的快速无菌检测试剂盒RiboNAT™ Rapid Sterility Test（以下简称“RiboNAT™”）。

在肠外药物的安全性检测中，药典推荐的无菌检测采用为期14天的培养法^※1。但是，某些细胞治疗必须在生产后的几天内输注给患者，因此需要快速、高灵敏度的无菌检测，以便在给药前获得无菌检测的结果，以提高安全性。此外，对于保质期较长的药品，需重点加快生产过程中的无菌检测速度，以提高并优化生产工艺流程。

本次推出的“RiboNAT™”是采用核酸扩增检测法（Nucleic Acid Amplification Test，NAT）^※2的快速无菌检测试剂盒。仅需7 小时即可获得检测结果，相较于传统的无菌检测方法，大幅缩短了检测时间。与检测基因组DNA的标准NAT法不同，“RiboNAT™”检测的是微生物中相对含量^※3更高的核糖体RNA（rRNA），因而检测灵敏度更高。此外，传统NAT法可能因死菌残留DNA而产生假阳性结果，而“RiboNAT™”则通过灭活残留DNA并检测rRNA，最大限度地降低假阳性风险。

“RiboNAT™”由RNA Isolation Kit 1、RNA Isolation Kit 2和Detection Kit三个试剂盒组成，分别用于微生物裂解、RNA纯化以及逆转录实时荧光定量PCR检测^※4。此外，使用该试剂盒能在一次检测中检测细菌和真菌，包括日本药典规定的6种菌株。对于日本药典所列的这6种菌株，“RiboNAT™可实现低至9 CFU/mL的高灵敏度检测。

“RiboNAT™”是FUJIFILM Wako继此前推出的内毒素检测试剂和热原检测试剂之后，在药品安全性检测系列产品中推出的新成员。今后FUJIFILM Wako将继续秉持“成就科学未来之力，创造幸福源泉”的使命，开发和提供高性能、高品质的产品，以满足社会与客户的多样化需求，并为制药等诸多领域的应用和学术研究的发展持续贡献力量。

※1日本药典4.06无菌试验法规定需要进行14天的培养。关于快速检测方法，日本药典参考信息《G4-6-170 微生物快速检测法》中对记载了各种检测方法及需注意事项。

※2能够针对极微量的DNA或RNA等遗传物质进行特异性扩增，可高灵敏度且准确地进行检测。

※3以质量、体积或数量等形式表示微生物中某种物质的含量。

※4通过逆转录将RNA转换为cDNA后，利用PCR实现特异性扩增，并采用荧光染料或探针实时检测DNA数量的增加。该方法可快速且高灵敏度地检测特定的RNA。

◆实验流程

※上图基于“BioRender”绘制

◆产品信息

特点

● 当日即可获得结果（约7小时）

● 通过逆转录实时荧光定量PCR检测rRNA，灵敏度高于gDNA检测（9 CFU/mL）

● 可降低死菌残留DNA引起的假阳性风险

● 仅需一次即可同时检测多种细菌和真菌

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